1.外用制剂系指采用适宜的基质将药物制成主要供外用的一类制剂,常用剂型有软膏剂、乳膏剂、膏药、贴膏剂、贴剂等。
2.外用膏剂中药物透皮吸收包括释放、穿透及吸收三个阶段,透过完整表皮的角质层细胞及其细胞间隙是吸收的主要途径。
3.影响药物透皮吸收的因素包括皮肤条件、药物性质(脂溶性比水溶性易穿透,适宜油水分配系数的药物吸收较理想)、基质性质及附加剂等。
4.软膏剂系指原料药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀的半固体外用制剂,分为溶液型软膏剂和混悬型软膏剂。
5.乳膏剂系指原料药物溶解或分散于乳状液型基质中形成的均匀半固体制剂,分为水包油型(O/W)和油包水型(W/O)乳膏剂。
6.油脂性基质包括油脂类、类脂类、烃类等,具有润滑、无刺激性、促进皮肤水合作用的特点,但油腻性及疏水性较大,药物释放较差。
7.羊毛脂因含胆甾醇类而有较大的吸水性(可吸水150%),组成与皮脂分泌物相近,可提高药物渗透性,常与凡士林合用。
8.凡士林具有适宜的稠度和涂展性,性质稳定,可与大多数药物配伍,但吸水性较差(仅能吸水5%),不宜用于有多量渗出液的患处。
9.乳状液型基质分为O/W型与W/O型,有利于药物释放与穿透,可吸收创面渗出物,易涂布、易清洗,但忌用于糜烂、溃疡及化脓性创面。
10.水溶性基质由天然或合成的高分子水溶性物质组成,释药较快,无油腻性和刺激性,能吸收组织渗出液,可用于糜烂创面及腔道黏膜,但易失水、发霉。
11.软膏剂、乳膏剂应均匀、细腻,具适当黏稠度,无刺激性,无酸败、异臭、变色、变硬等变质现象;乳膏剂不得有油水分离及胀气现象。
12.混悬型软膏剂、含饮片细粉的软膏剂照粒度测定法测定,均不得检出大于180μm的粒子。
13.油脂性基质软膏剂主要用于保护、滋润皮肤,适用于分泌物不多的浅表性溃疡,忌用于糜烂渗出性及分泌物较多的破损皮肤。
14.膏药系指饮片、食用植物油与红丹(黑膏药)或官粉(白膏药)炼制成膏料,摊涂于裱背材料上制成的供皮肤贴敷的外用制剂。
15.黑膏药的基质原料主要是植物油(以麻油为好)和红丹(主要成分为四氧化三铅),白膏药的基质原料主要是植物油和官粉(主要成分为碱式碳酸铅)。
16.膏药的膏体应油润细腻、光亮、老嫩适度、摊涂均匀,黑膏药应乌黑无红斑,白膏药应无白点;膏药应密闭置阴凉处贮存。
17.贴膏剂系指原料药物与适宜的基质制成膏状物,涂布于背衬材料上供皮肤贴敷的薄片状柔性制剂,包括凝胶贴膏和橡胶贴膏。
18.凝胶贴膏常用基质有聚丙烯酸钠、羧甲纤维素钠、明胶、甘油等,载药量大,贴敷舒适,对皮肤无刺激性,但黏性较差。
19.橡胶贴膏常用基质有橡胶、松香、凡士林、羊毛脂和氧化锌等,黏着力强,无需预热可直接贴用,但药物容纳量少,维持药效时间较短。
20.贴剂系指原料药物与适宜的材料制成的供贴敷在皮肤上的薄片状柔性制剂,用于完整皮肤表面能透皮吸收起全身作用的称透皮贴剂。
21.透皮贴剂中药物在贮库内缓慢释放后经皮吸收,可延长作用时间、减少用药次数、维持较为恒定的血药浓度。
22.糊剂系指大量的原料药物固体粉末(一般25%以上)均匀分散在适宜的基质中制成的半固体外用制剂,分为含水凝胶性糊剂和脂肪糊剂。
23.凝胶剂系指原料药物与能形成凝胶的辅料制成的具凝胶特性的稠厚液体或半固体制剂,限局部用于皮肤及体腔(如鼻腔、阴道和直肠等)。
24.搽剂系指原料药物用乙醇、油或适宜的溶剂制成的液体制剂,供无破损皮肤揉擦用;贮藏时经振摇应能重新形成均匀分散状态。
25.洗剂系指用于清洗无破损皮肤或腔道的液体制剂,包括溶液型、乳状液型和混悬型洗剂;贮藏时经振摇应易重新分散。
26.冲洗剂系指用于冲洗开放性伤口或腔体的无菌溶液,应调节至等渗,包装容器应符合注射剂容器的规定,开启后应立即使用,未用完应弃去。
27.涂剂系指含原料药物的水性或油性溶液、乳状液、混悬液,供临用前蘸取涂于皮肤或口腔与喉部黏膜,启用后最多可使用4周。
28.涂膜剂系指原料药物溶解或分散于含成膜材料的溶剂中,涂搽患处后形成薄膜的外用液体制剂,常用成膜材料有聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮等。
29.直肠给药是指通过肛门将药物置入肠管,发挥局部治疗作用或经直肠黏膜吸收而发挥全身作用的给药形式,常用剂型包括直肠栓剂和灌肠剂。
30.直肠给药可避免药物被胃肠道pH或酶破坏,避免药物对胃肠刺激,减少首过效应,适合不能口服或不愿口服的患者。
31.栓剂系指原料药物与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂,在体温下能融化、软化或溶化于分泌液,逐渐释放药物而产生局部或全身作用。
32.栓剂基质要求:室温时具适宜硬度和韧性,体温下易软化熔融;与药物无配伍禁忌,无毒性、无刺激性;熔点与凝固点相距较近。
33.可可豆脂属油脂性基质,熔点为31~34℃,体温下能迅速融化,具有同质多晶性,加热时应缓缓升温以避免晶体转型。
34.甘油明胶系用明胶、甘油与水制成的水溶性基质,具有弹性,在体温下能软化并缓慢溶于分泌液中,常用作阴道栓剂基质。
35.聚乙二醇类为水溶性基质,在体温条件下不熔化,能缓缓溶于直肠液中,但对黏膜有刺激性,通常加入20%以上的水可减轻刺激。
36.脂肪性基质的栓剂应在30分钟内全部融化、软化或触压无硬芯,水溶性基质的栓剂应在60分钟内全部溶解。
37.栓剂给药后药物经直肠上静脉吸收可经门静脉进入肝脏,经直肠下静脉和肛门静脉吸收可绕过肝脏直接进入大循环。
38.灌肠剂系指以治疗、诊断或提供营养为目的供直肠灌注用液体制剂,具有易被直肠吸收、可避免首过效应、避免药物对胃刺激等优点。
39.阴道给药制剂是指将药物置于阴道内,局部给药或经阴道黏膜吸收进入全身血液循环的一类制剂,包括阴道片、阴道栓、阴道胶囊、阴道乳膏剂、阴道凝胶剂等。
40.药物通过阴道黏膜吸收可以避免肝肠循环产生的首过效应,适合于有严重胃肠道反应的药物,还可避免多次给药产生的“峰谷”现象。
41.阴道片、阴道栓应检查融变时限,除另有规定外,阴道片3片均应在30分钟内全部溶化或崩解溶散。
42.阴道泡腾片应检查发泡量,平均发泡体积应不小于6ml,少于4ml的不得超过2片。
43.阴道给药制剂使用前应清洁双手及会阴部,给药时应仰卧屈膝,一般选择在睡前使用;使用后应按说明书继续使用直到疗程完毕。
44.眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂,分为眼用液体制剂(滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液等)、眼用半固体制剂和眼用固体制剂。
45.滴眼剂每个容器的装量应不超过10ml,洗眼剂不超过200ml,眼用半固体制剂不超过5g。

