1.药物警戒是指发现、评估、理解和预防药物不良作用或任何其他与药物相关问题的科学和活动。
2.《中华人民共和国药品管理法》规定国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
3.药物警戒贯穿药品全生命周期，其核心是防控用药风险；与药品不良反应监测相比，药物警戒以"警戒"为中心，强调全生命周期风险管理，而药品不良反应监测以"监测"为中心，强调上市后风险管理。
4.药物警戒信号是指来自一个或多个来源的，提示药物与事件之间可能存在新的关联性或已知关联性出现变化，且有必要开展进一步评估的信息。
5.医疗机构药物警戒的目的是防范药物使用风险、保障患者安全，关键活动包括疑似药品不良反应监测、用药错误监测、药源性疾病监测、药品遴选与引进、药物滥用监测、超说明书用药监测、高警示药品管理、药品质量监测及附条件批准和应急特批药品管理。
6.医务人员发现疑似药品不良反应后，应填写药品不良反应/事件报告表，及时交药物警戒工作组评价；对发生非预期严重药品不良反应的药品，必要时可暂时停止使用。
7.用药错误风险监测要求发现用药错误及"看似听似"药品等风险隐患时，填写用药错误报告表并报告至安全用药监测网，建立分析评价、分享反馈及教育培训长效机制。
8.高警示药品应按风险等级划分为A、B、C三级管理，其中A级为风险程度最高；用药错误防范策略分为强制性、条件性和推荐性三种。
9.药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
10.药品不良反应预防的基本原则是合理用药，包括了解患者过敏史、熟悉药品不良反应及影响因素、谨慎用于特殊群体、肝肾疾病患者调整用法用量、避免不必要联合用药、慎用新药及定期监测。
11.常见ADR监测方法包括自愿呈报制度、处方事件监测、医院集中监测系统、药物流行病学研究及计算机监测。
12.新的药品不良反应是指不良反应的性质、严重程度、特性或结果与说明书描述不符，或不能确定是新的或已知的，均应按新的处理；导致死亡的不良反应通常亦应视为新的，除非说明书已明确该药品可能导致死亡。
13.严重药品不良反应包括导致死亡、危及生命、导致住院或住院时间延长、导致永久或显著的残疾或功能丧失、导致先天性异常或出生缺陷、导致其他重要医学事件六种情形。
14.ADR因果关系评价的五步法包括：用药与反应有无合理时间关系、反应是否符合该药已知类型、停药或减量后反应是否消失或减轻、再次使用可疑药品是否再现、反应是否可用合并用药或病情进展解释。
15.五步法关联性评价结果分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价和无法评价六级；肯定需满足时间顺序合理、停药后反应停止、再次使用反应再现、有文献佐证且排除其他因素。
16.Naranjo评分法总分13分，判定标准为：≥9分为肯定，5~8分为很可能，1~4分为可能，≤0分为可疑。
17.新药监测期内的国产药品应报告发生的所有不良反应；其他国产药品报告新的和严重的不良反应；进口药品自首次获准进口之日起5年内报告所有不良反应，满5年及以上的报告新的和严重的不良反应。
18.新的、严重的ADR应在15日内报告，死亡病例须立即报告，其他ADR应在30日内报告；因ADR被境外要求暂停销售或撤市的，应在24小时内报告国家药品监督管理部门。
19.ADR报告原则为可疑即报，报告过程需详细描述以便进行关联性评价。
20.药源性疾病是指在预防、诊断、治疗疾病过程中，因药物本身固有作用、药物相互作用及药物不合理使用等引发的异常生命活动过程，表现为症状、体征和行为的异常。
21.药源性疾病按病因分为A、B、C、D四型：A型为剂量相关、可预测、发生率高、死亡率低；B型为剂量不相关、难以预测、发生率低、死亡率高；C型为长期用药引起；D型为致癌、致畸、致突变所致。
22.A型药源性疾病是致病药物药理作用增强和持续发展的结果，如非甾体抗炎药引起的消化道疾病随剂量增加和疗程延长而加重。
23.B型药源性疾病包括变态反应（过敏反应）和特异质反应，属于量-效关系不密切型，如青霉素注射引起的过敏性休克；个别药物如拉莫三嗪、别嘌醇的过敏反应与剂量相关。
24.C型药源性疾病由长期用药引起，包括停药反应，如长期使用β受体拮抗剂突然停药可引起药源性高血压。
25.D型药源性疾病由药物致癌、致畸、致突变作用导致，如鲑鱼降钙素注射液长期使用可能增加癌症风险；致畸作用一般发生在妊娠早期，如沙利度胺所致"海豹肢"畸形发生于孕后第4~7周。
26.药源性疾病的风险因素包括药物相关因素（选择性、原料辅料、赋形剂、相互作用、剂量剂型、服药时间、药物滥用、用药错误）和患者机体相关因素（种族、性别、年龄、病理状态、遗传因素、高敏性、特殊人群、不良生活方式）。
27.药源性疾病防治应从安全用药法律法规及国家基本药物制度、严格设计并评估新药上市前研究、加强上市后安全性研究与再评价、临床合理使用与监管、发挥医务人员专业作用五个方面进行。
28.新药上市前临床试验观察时间短、样本量有限且多排除老年人、妊娠期女性和儿童，难以发现罕见、迟发及特殊人群不良反应，因此必须加强上市后安全性研究与再评价。
29.用药错误是指药品在临床使用及管理全过程中出现的、任何可以防范的用药疏失，这些疏失可导致患者发生潜在的或直接的损害。
30.用药错误根据后果严重程度分为A~I级，可归纳为四个层级：无伤害、有风险未伤害、造成伤害、致死；第一层级为错误未发生（A级），第二层级为发生错误但未造成伤害（B、C、D级），第三层级为造成伤害（E、F、G、H级），第四层级为导致死亡（I级）。
31.用药错误引发原因包括管理因素、流程因素、环境因素、设备因素、人员因素和药品因素六个方面。
32.用药错误防范的技术策略按有效性由强到弱分为四级：第一级为强制和约束策略；第二级为自动化和信息化；第三级为标准化标识和流程；第四级为审核项目清单和复核系统。
33.用药错误防范的管理策略包括建立用药安全相关法规及管理组织、倡导非惩罚性用药安全文化、配备充足人力资源、加强专业技能培训、提供必要工作空间和自动化设备、建立合理顺畅严谨的工作流程。
34.药师是用药错误的主要发现者，应及时上报并熟练掌握用药错误的识别、分析、报告，制定针对性防范措施，定期对医务人员和患者提供安全用药培训。
35.用药错误监测推荐采用自愿报告法进行日常监管，条件具备时也可采用病历审查法、计算机监测法及直接观察法。
36.用药错误可发生于处方（医嘱）开具与传递、药品贮存调剂与分发、药品使用与监测、用药指导及药品管理信息技术等多个环节。
37.医疗机构应建立用药错误监测与报告管理体系，并纳入医疗机构质量管理体系，保护当事人、报告人和患者信息以鼓励主动报告。
38.妊娠期女性血浆容积增加约50%，体液总量增加，使药物分布容积明显增加，血药浓度低于非妊娠期；同时血浆白蛋白浓度降低，药物游离型浓度增高。
39.妊娠早期（受精后3周至3个月）是胚胎器官分化时期，最易受到药物影响引起胎儿畸形；妊娠中期和晚期为胎儿形成期，药物可影响牙、中枢神经系统及女性生殖系统等继续发育的器官。
40.药物经胎盘转运以被动转运为主，分子量小、脂溶性高、蛋白结合率低的药物更易通过胎盘进入胎儿体内。
41.美国FDA妊娠用药毒性分级原分为A、B、C、D、X五级，22015年美国FDA生效的新规则，要求药品说明书删除五字母分级，提供妊娠期、哺乳期、胎儿及潜在备孕男女的详细风险获益信息。
42.哺乳期药物经乳汁排泄以被动扩散为主，脂溶性高、弱碱性、蛋白结合率低的药物更易分布到乳汁中。
43.新生儿体液占体重的75%~80%，水溶性药物被细胞外液稀释后血药峰浓度较高；血浆蛋白结合能力低于成人，游离型药物浓度升高；肾小球滤过率仅为成人的30%~40%，主要经肾排泄的药物消除减慢。
44.新生儿禁用氯霉素，因其肝脏葡萄糖醛酸结合酶活性低下，药物代谢减慢，半衰期延长，易致灰婴综合征。
45.儿童期血-脑屏障尚未发育完全，通透性较强，某些药物易透过血-脑屏障引起神经系统不良反应；喹诺酮类可引起关节痛及软骨损害，四环素类可致牙齿黄染及牙釉质发育不良。
46.老年人药动学改变表现为水溶性药物分布容积下降、血药浓度升高、脂溶性药物分布容积增加、半衰期延长，血浆白蛋白降低使游离型药物增多，肝脏代谢酶活性降低及肝血流量减少使药物清除率下降。
47.老年人多重用药指同时应用≥5种药品，同时服用2种药物时潜在相互作用发生率为13%，5种时为38%，7种及以上时增至82%；应由医师或药师定期进行药物重整，核查适应证、重复用药、用法用量、潜在不适当用药及药物相互作用。
48.肝功能不全时，药物首过效应减弱使生物利用度提高，血浆蛋白结合率降低使游离型药物增加，肝细胞数量减少及CYP酶活性降低使药物代谢清除减慢，对主要经肝代谢的药物需减量并监测肝功能。
49.肾功能不全时，主要经肾排泄的药物消除减慢、半衰期延长，应根据肾功能损害程度调整剂量；Cockcroft-Gault公式是应用最广泛的肌酐清除率计算方法，用于指导肾功能不全患者的剂量调整。
