1.“精密称定”准确至所取重量的千分之一,“称定”准确至百分之一。
2.恒重系指连续两次干燥或炽灼后称重差异在0.3mg以下。
3.药材干燥方法:烘干、晒干、阴干均可的用“干燥”;不宜较高温度的用“晒干”或“低温干燥”(一般不超过60℃);均不适宜的用“阴干”或“晾干”。
4.净制、切制的生用饮片按原中药材名称命名;毒性饮片生品加“生”字;鲜品加“鲜”字。
5.中药配方颗粒命名:中药饮片名加“配方颗粒”,规格以“每1g相当于饮片xxg”表示。
6.中药制剂含量测定首选君药、贵重药、毒性药;含量限度低于万分之一者应增加另一个指标。
7.中药真实性鉴定方法:基原鉴定、性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别。
8.性状鉴定采用眼观、手摸、鼻闻、口尝、水试、火试等方法。
9.传统经验术语:党参“狮子头”,防风“蚯蚓头”,海马“马头蛇尾瓦楞身”。
10.“菊花心”如黄芪、甘草、白芍;“车轮纹”如防己、青风藤。
11.水试鉴别:西红花水液染黄、药材不变色;秦皮浸出液显碧蓝色荧光;苏木热水显桃红色;熊胆粉在水面旋转呈黄色线状下沉。
12.火试鉴别:降香点燃香气浓烈、油状物流出、灰烬白色;海金沙爆鸣声及明亮火焰;青黛紫红色烟雾。
13.显微鉴别:木质化细胞壁加间苯三酚和盐酸显红或紫红色;木栓化或角质化加苏丹III显橘红至红色;纤维素细胞壁加氯化锌碘显蓝或紫色。
14.PCR-RFLP用于川贝母鉴别,PCR法用于乌梢蛇、蕲蛇鉴别。
15.DNA条形码:植物类以ITS2/ITS为主体、psbA-trnH为辅助;动物类以COI为主体、ITS2为辅助。
16.中药指纹图谱用于评价中药的真实性、有效性和一致性。
17.内源性有毒物质:马兜铃酸(关木通、广防己、青木香等)、吡咯里西啶类生物碱(千里光、佩兰等)。
18.制川乌、制草乌、附子中双酯型生物碱总量不得过0.040%。
19.铅、镉、砷、汞、铜测定采用原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法。
20.黄曲霉毒素检查:B1不得过5μg/kg,总量不得过10μg/kg。
21.二氧化硫残留量不得超过400mg/kg的品种:毛山药、光山药、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白术、白芍、党参、粉葛等。
22.水分测定五法:费休氏法、烘干法、减压干燥法、甲苯法、气相色谱法。
23.灰分测定两法:总灰分测定法和酸不溶性灰分测定法,后者反映外来无机杂质。
24.酸败度通过酸值、羰基值或过氧化值测定,控制含油脂种子类药材。
25.叶占比规定:穿心莲、薄荷不得少于30%,广藿香不得少于20%。
26.浸出物测定三法:水溶性浸出物测定法、醇溶性浸出物测定法、挥发性醚溶性浸出物测定法。
27.化学分析法包括重量分析法(挥发法、萃取法、沉淀法)和滴定分析法(酸碱、沉淀、配位、氧化还原滴定)。
28.紫外-可见分光光度法依据Lambert-Beer定律:A=E·C·L,方法有吸收系数法、标准曲线法、对照品比较法。
29.高效液相色谱法是目前中药含量测定最常用的方法,占《中国药典》一部的86.5%。
30.一测多评法只测定一个成分实现多个成分的同步测定。
31.气相色谱法测定挥发油最好采用内标法。
32.挥发油测定甲法适用于相对密度1.0以下,乙法适用于1.0以上。
33.中药制剂通则是指按剂型分类的基本技术要求。
34.稳定性试验:影响因素试验用1批,加速试验和长期试验用3批。
35.高湿试验在25℃、相对湿度90%±5%放置10天;强光照射照度4500lx±500lx,总照度不低于1.2×106 lx·hr。
36.加速试验:40℃±2℃、相对湿度75%±5%放置6个月。
37.长期试验:25℃±2℃、相对湿度60%±5%放置12个月,每3个月取样,为制定有效期提供依据。
38.制剂质量“显著变化”:含量相差5%、降解产物超标、外观或pH不符、12个单位溶出度不符合规定。
39.影响稳定性的外界因素:水分、温度、湿度、光线、空气,温度每升高10℃反应速度增加2~4倍。
40.延缓水解方法:调节pH、降低温度、改变溶剂、制成干燥固体。
41.防止氧化方法:降低温度、避光、驱逐氧气(煮沸或通惰性气体)、添加抗氧剂、控制金属离子、调节pH。
42.直接接触药品的包装材料应无毒、洁净、不与药物发生化学反应。

